FDA

Współpraca badawcza z FDA

W dniu 13 lipca 2017 zawarta została umowa pomiędzy U.S. Food and Drug Administration (FDA) a Politechniką Gdańską o współpracy badawczej (RCA - Research Collaboration Agreement) na okres 5 lat w zakresie zapewnienia bezpieczeństwa i kwalifikacji urządzeń medycznych. Celem współpracy jest rozwój metod i narzędzi kwalifikacji urządzeń medycznych oraz oceny bezpieczeństwa.

Współpraca badawcza ma obejmować zagadnienia metod konstruowania i oceny argumentacji wiarygodności (assurance cases), metod integracji argumentacji wiarygodności z wynikami analizy ryzyka oraz modelami systemu, opracowania modularnych argumentacji wiarygodności zgodnie z dekompozycją systemów na podsystemy i komponenty, a także stosowanie argumentacji wspieranych materiałem dowodowym w wykazywaniu zgodności ze standardami bezpieczeństwa i zabezpieczeń. W ramach prac stosowany będzie system NOR-STA opracowany przez Politechnikę Gdańską, a od roku 2014 rozwijany przez spółkę spin-off Argevide.

Prace objęte umową prowadzone są przez zespół Katedry Inżynierii Oprogramowania Politechniki Gdańskiej kierowany przez prof. Janusza Górskiego oraz zespół w Center for Devices and Radiological Health (FDA) pod kierunkiem Paula Jonesa.